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莫尔文,爸爸. 和圣地亚哥,10月. 2019年15日(全球彩乐园2专线)- PhaseBio制药公司. (纳斯达克:pha), 一家处于临床阶段的生物制药公司,专注于心肺疾病新疗法的开发和商业化, 今天宣布,第一位患者已接受了PB2452的2b期临床试验, 一本小说, 重组, 人单克隆抗体抗原结合片段,旨在逆转替格瑞洛在大出血和紧急手术情况下的抗血小板活性.

阶段2b多中心, 随机, 双盲, 安慰剂对照试验旨在评估PB2452逆转替格瑞洛抗血小板作用的安全性和有效性,这是包括低剂量阿司匹林在内的双抗血小板方案的一部分. 另外, 2b阶段试验标志着美国食品和药物管理局(FDA)联合注册试验的开始,以支持提交生物制品许可申请(BLA),以加速对PB2452的批准. 预计将纳入约200名年龄在50-80岁的老年人, 类似于最有可能接受替格瑞洛治疗并可能受益于PB2452的患者群体, 如果得到批准. 受试者将按3:1的比例随机分配,接受PB2452或安慰剂, 大约150名受试者接受PB2452. 该试验的主要终点是通过静脉输注PB2452或安慰剂逆转替格瑞洛的抗血小板作用, 通过VerifyNow测量® 普鲁特® 生物标志物.

“彩乐园2很高兴第一个患者已经在PB2452注册的2b期临床试验中获得了剂量, 因为这意味着彩乐园2在第一阶段结束会议上与FDA讨论的加速审批途径继续取得进展,约翰·李说, M.D., Ph.D.他是PhaseBio的首席医疗官. “PB2452通过逆转替格瑞洛在大出血和紧急手术情况下的抗血小板活性,解决了患者的重大未满足需求,彩乐园2继续受到鼓舞. 彩乐园2计划在2020年第一季度启动第三阶段试验,并可能在2022年下半年为PB2452提交BLA.”

PhaseBio最近完成了一项2a期试验,在该试验中,PB2452在替格瑞洛和低剂量阿司匹林的双重抗血小板治疗中,立即和持续逆转了替格瑞洛对老年人和老年受试者的抗血小板作用. PB2452总体耐受性良好,仅有轻微不良事件报道. 这些结果与先前发表的一期临床试验中使用替格瑞洛治疗的年轻健康受试者的结果一致. 另外, 2a期试验研究了PB2452方案逆转健康年轻受试者的替格瑞洛超治疗剂量, 证明替格瑞洛抗血小板作用立即和持续逆转且耐受性良好, 与2a期试验和1期试验的早期队列一致.

关于试验的其他信息可在 http://clinicaltrials.gov / 使用标识符 NCT04122170.

关于PB2452

PB2452是一部小说, 重组, 人单克隆抗体抗原结合片段,旨在逆转替格瑞洛在大出血和紧急手术情况下的抗血小板活性. 在一期临床试验中, PB2452通过对替格瑞洛抗血小板活性的即时和持续逆转,显示了挽救生命的治疗效果, 减轻使用抗血小板药物引起的出血风险. PB2452在健康志愿者中的一期临床试验发表在 新英格兰医学杂志 2019年3月.1 2019年4月,PB2452获得FDA的突破性治疗称号. 当初步临床证据表明该药物比现有治疗方法有显著改善时,FDA可能会授予突破性治疗的称号. PhaseBio计划在2020年第一季度启动一项PB2452关键的三期临床试验,以支持PB2452在大出血和紧急手术指征方面的生物制剂许可申请. 目前还没有批准替格瑞洛或任何其他抗血小板药物的逆转剂.

关于PhaseBio

PhaseBio制药公司. 一家处于临床阶段的生物制药公司是否专注于开发和商业化治疗孤儿病的新疗法, 最初的彩乐园1app是心肺疾病. 该公司的主要开发候选产品是PB2452, 一种新的抗血小板药物替格瑞洛逆转剂. PhaseBio还利用其专有的弹性蛋白样多肽(“ELP”)技术平台,开发具有低剂量和改善药代动力学潜力的疗法. PhaseBio的第二个候选产品PB1046, 哪个是基于ELP的, 是否每周一次的血管活性肠肽受体激动剂用于治疗肺动脉高压.

PhaseBio位于马尔文,PA和圣地亚哥,CA. 欲了解更多信息,请访问 www.phasebio.com.

前瞻性陈述

本彩乐园2稿包含了1995年《彩乐园2》意义上的前瞻性声明. 像“预期”这样的词,”“相信,”“预计,”“计划,”“项目,和“未来”或类似的表达旨在识别前瞻性陈述.

前瞻性陈述包括关于或暗示彩乐园2临床试验的实施或时间的陈述, 监管提交和彩乐园2的时间表 PB2452、PB1046及其ELP研究项目的研究、开发和监管计划. 前瞻性陈述基于管理层当前的期望,并受各种风险和不确定性的影响,这些风险和不确定性可能导致实际结果与这些前瞻性陈述所表达或暗示的结果有重大或不利的差异. 相应的, 这些前瞻性陈述并不构成未来业绩的保证, 你被告诫不要过分依赖这些前瞻性的陈述.

彩乐园2在美国证券交易委员会(Securities and Exchange Commission)备案文件中详细描述了与彩乐园2业务有关的风险, 包括在彩乐园2截至6月30日的季度报表10-Q中, 2019. 这些前瞻性声明仅在本协议日期,PhaseBio制药公司 .. 除法律要求外,免责声明没有更新这些声明的义务.

投资者彩乐园1app:
约翰·夏普
PhaseBio制药公司.
首席财务官
(610) 981-6506
约翰.sharp@phasebio.com

媒体联络:
吉娜Cestari
6度
(917) 797-7904
gcestari@6degreespr.com            

      1.    戴德梁,陈文明,季伟茨,等. 基于抗体的替格瑞洛逆转剂在健康志愿者中的应用. N Engl J Med 2019; 380:1825-1833

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资料来源:PhaseBio制药公司.