统计上显著的结果显示,在几个前瞻性设计的参数中,trilaciclib的好处, 包括:4级中性粒细胞减少症, g - csf的使用, 化疗的剂量减少和延迟

有临床意义的数据支持trilaciclib对比安慰剂, 包括:发热性中性粒细胞减少, 年级3/4贫血, 还有红细胞输血

管理层今天上午8点召开网络直播和电话会议.m. 美国东部时间

研究三角公园,名词.C.2018年3月5日(环球彩乐园2专线)- G1治疗公司. (纳斯达克:GTHX), 一个临床阶段的肿瘤公司, 近日,该公司公布了一项2a期临床试验的正面数据,该试验评估了trilaciclib在一线小细胞肺癌(SCLC)患者化疗中的疗效。. Trilaciclib是一种潜在的、正在开发中的短效CDK4/6抑制剂,用于在化疗期间保护造血干细胞和增强免疫系统功能(骨髓保留).

“这项试验的数据显示,有明确的证据表明,trilaciclib保存了骨髓和免疫系统功能,不受化疗的破坏性影响,拉吉·马利克说, M.D.他是cer的首席医疗官和高级副总裁&D. 此外,trilaciclib证实的骨髓保留效果改善了患者的预后. 化疗仍是癌症治疗的基石, 而trilaciclib有可能使这些患者受益.”

试验设计
这双盲, 安慰剂对照试验纳入了确诊为广泛期SCLC的参与者. 该试验以1:1的比例随机分配了77名treatment-naïve参与者, 75例患者在接受标准护理的依托泊苷和卡铂(EP)化疗前,静脉注射三叶替昔布或安慰剂. 试验两组的参与者都能接受试验研究者推荐的标准支持治疗. 生长因子, 包括粒细胞集落刺激因子(G- CSF)和促红细胞生成素, 所有参与者都可以得到输血支持. 统计分析计划前瞻性地设计了几个临床相关的血液学终点.

关键试验发现
来自这项信号产生的2a期试验的数据表明,与安慰剂相比,trilaciclib减少了化疗诱导的骨髓抑制的临床相关后果. Trilaciclib耐受性良好, 无3/4级三叶草相关治疗紧急不良事件(TEAEs)报道. 基线人口统计和疾病特征在两组之间基本平衡. 主要血液学结果如下表所示.

参数 EP(1) +安慰剂患者N = 37 EP + trilaciclib患者N=38 %减少 P -值(2)
Gr 3/4血液学teae患者 27 (73.0%) 9 (23.7%) 67.5% <0.0001
3/4 Gr中性粒细胞减少症患者 30 (81.1%) 15 (39.5%) 51.3% 0.0002
4 Gr中性粒细胞减少患者 16 (43.2%) 2 (5.3%) 87.7% 0.0001
周期1中Gr 4中性粒细胞减少的患者 13 (35.1%) 1 (2.6%) 92.6% 0.0003
伴发热性中性粒细胞减少的周期 5 1 80.8% 0.1542
发热性中性粒细胞减少症患者 3 (8.1%) 1 (2.6%) 67.9% 0.2773
发热性中性粒细胞减少症患者 24 (64.9%) 4 (10.5%) 83.8% <0.0001
发热性中性粒细胞减少症患者 25 (67.6%) 15 (39.5%) 41.6% 0.0170
发热性中性粒细胞减少症患者 13 (35.1%) 3 (7.9%) 77.5% 0.0033

1. 依托泊苷和卡铂
2. 在双面alpha = 0处的显著性检验.每个前瞻性Ned分析计划2个

三叶草臂也显示了3级贫血降低的有利趋势, 红细胞输血, 和3级血小板减少症的对比. 两组患者均无4级贫血或血小板减少.

除了证明骨髓保留在多个造血谱系的好处, 与安慰剂相比,trilaciclib的总缓解率(ORR)呈现良好趋势, 响应时间(DOR), 无进展生存期(PFS). 生存数据还不成熟.

盲法独立中心评价(BICR) ORR: trilaciclib 66.7%,安慰剂62.2% (p=0.6759)中位DOR (BICR): trilaciclib 5.7个月,安慰剂.3个月(p = 0.1449)

PFS(研究者,包括临床进展)中位数:trilaciclib 6.2个月,安慰剂.0个月(风险比0.6, p=0.06)

该公司计划与美国政府共享这些数据.S. 和欧洲监管机构,并讨论开发trilaciclib的下一步措施. 该公司还计划公布这项试验的结果, 包括来自1b阶段的更新数据, 在今年晚些时候的医学会议上.

G1目前正在进行另外两项trilaciclib的临床试验,以评估二线/三线SCLC和一线/二线/三线三阴性乳腺癌的骨髓保留, 两项试验的初步数据预计将于2018年第四季度公布. 除了脊髓保留, 作为Tecentriq®/卡铂/依托泊苷联合方案的一部分,trilaciclib在一线广泛期SCLC的2a期临床试验中,正在评估其对总生存期(OS)的影响. 这项试验的登记工作已于上个月完成,比计划提前了两个季度.

“这个数据集的优势为彩乐园2推进trilaciclib的开发及其最终商业化提供了坚实的基础,马克·维利卡说, M.D., Ph.D., cer的首席执行官. 正如彩乐园2与Genentech的非独家合作所显示的那样, trilaciclib与检查点抑制剂/化疗方案联合使用具有重要意义. 彩乐园2相信,trilaciclib有潜力成为多种癌症化疗方案的骨干疗法, 给病人带来巨大的好处,并创造了长期的商业机会.”

网络广播和电话会议
G1管理团队将在上午8点召开电话会议和网络直播.m. 美国东部时间今天. 拨打(国内)或(国际)电话,输入会议代码3098523即可拨打现场电话. G1网站的投资者部分将提供实时和存档的网络直播.g1therapeutics.com.

Trilaciclib (G1T28)
Trilaciclib是一种潜在的、正在开发中的短效CDK4/6抑制剂,用于在化疗期间保护造血干细胞和增强免疫系统功能. Trilaciclib在化疗前静脉注射,具有显著改善治疗结果的潜力.

目前,Trilaciclib正在接受4项随机二期临床试验的评估,这是一项针对新诊断患者的试验, 初治SCLC患者(NCT02499770), 在以前治疗过的SCLC患者中进行的试验(NCT02514447), 一项针对三阴性乳腺癌患者的试验(NCT02978716), 以及一项联合Tecentriq®和化疗治疗SCLC患者的试验(NCT03041311).

关于G1疗法
G1疗法公司. 临床阶段的生物制药公司是否专注于癌症治疗新疗法的发现和开发. G1的两个临床资产, trilaciclib和G1T38, 是CDK4/6抑制剂, 这是一种经过验证的、有前途的抗癌治疗靶点. Trilaciclib和G1T38在多种癌症中具有广泛的治疗潜力,并可能作为多种联合治疗方案的支柱. 除了, G1正在推进G1T48, 一种潜在的一流的口服选择性雌激素受体降解剂, 或SERD, ER+乳腺癌的治疗目标是什么.

G1的总部位于N.C. 更多信息,请访问www.g1therapeutics.并在Twitter上关注彩乐园2@G1Therapeutics.

前瞻性陈述
本彩乐园2稿包含1995年《彩乐园2》所指的前瞻性陈述. 比如“可能”,”“会,”“希望,”“计划,”“预测,”“估计,“意图”和类似的表达(以及其他涉及未来事件的词语或表达), 条件或环境)的目的是确定前瞻性陈述. 本彩乐园2稿中的前瞻性声明包括, 但不限于, 三叶草的治疗潜力, G1T38和G1T48, 并基于G1疗法截至本彩乐园2稿发布之日的预期和假设. 每一种前瞻性陈述都涉及风险和不确定性. 可能导致G1疗法的实际结果与本彩乐园2稿中前瞻性声明中表达或暗示的结果不同的因素,在G1疗法与美国联邦医疗机构的产品中进行了讨论.S. 美国证券交易委员会, 包括其中的“风险因素”部分,并包括, 但不限于, the inherent uncertainties associated with developing new products or technologies and operating as a development- stage company; G1疗法’ ability to complete clinical trials for, obtain approvals for and commercialize any of its product candidates; G1疗法’ ability to recruit and enroll participants in its studies; competition in the industry in which G1疗法 operates; and market conditions. 法律规定的除外, G1疗法无义务更新本文所包含的任何前瞻性陈述,以反映预期的任何变化, 即使有了新的信息.

彩乐园1app人:
杰夫•麦克唐纳
投资者关系/公共关系主管jmacdonald@g1therapeutics.com

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