研究三角公园,名词.C.2018年4月16日(环球彩乐园2专线)- G1治疗公司. (纳斯达克:GTHX), 一个临床阶段的肿瘤公司, 今天宣布已经启动了评估G1T38的1b/2期临床试验, 口服CDK4/6抑制剂, 在egfr突变(EGFRm)非小细胞肺癌(NSCLC)患者中与泰格利索(奥西麦蒂尼)联合使用. 根据一项非独家临床试验合作协议,阿斯利康(AstraZeneca)将为该试验提供Tagrisso.

“G1T38抑制肿瘤细胞生长, 提供了将其与其他靶向疗法结合的基本原理, 包括EGFR-TKI抑制剂,如Tagrisso. 在之前的1a期试验中, G1T38无剂量限制毒性,耐受性良好,对肝脏或心血管功能无影响, 提供联合治疗良好的安全性和耐受性的证据,拉吉·马利克说, M.D.首席医疗官兼高级副总裁R&G1 D疗法. “尽管在医疗方面取得了进展,但肺癌仍是全球癌症死亡的主要原因. 非小细胞肺癌占肺癌的大多数, 彩乐园2迫切需要新的治疗方案来改善这种疾病患者的治疗结果.”

该开放标签试验预计招募约145名参与者,分为两部分:一组为安全组, pharmacokinetic and dose-finding portion (Part 1); and a subsequent randomized portion (Part 2). 主要结果指标包括安全性和耐受性, 确定推荐的2期剂量和无进展生存期(PFS). 次要观察指标包括药代动力学评估, 肿瘤反应和总生存期(OS).

“越来越多的证据表明,CDK4/6抑制剂联合治疗方案可以在一系列肿瘤类型中有效. 除了肺癌的试验, 彩乐园2正在对ER+患者进行G1T38联合Faslodex的试验, 乳腺癌HER2 -. 该试验的初步1b期数据将在第二季度公布,马克·维利卡说, M.D., Ph.D.他是G1 Therapeutics公司的首席执行官. “彩乐园2对G1T38的潜力感到兴奋,并相信它可能成为多种实体恶性肿瘤和血液恶性肿瘤联合疗法的骨干疗法.”

关于肺癌和非小细胞肺癌(NSCLC)
肺癌是全球男性和女性癌症死亡的主要原因, 超过乳房, 前列腺癌和结肠直肠癌合并. 肺癌是美国男性和女性第二大最常见的癌症.S.在美国,14%的新癌症是肺癌. 美国癌症协会估计在美国.S. 单独就会有大约235个,000个肺癌新病例和155个,20182年,000人死于肺癌.

Approximately 80-85 percent of all lung 癌症s are NSCLC3; 10-15 percent of patients in the U.S. 欧洲4和亚洲5的30- 40%的患者患有EGFRm非小细胞肺癌.

关于G1T38
G1T38是一种潜在的最好的口服CDK4/6抑制剂,正在开发用于联合其他靶向治疗多种肿瘤适应症. 在美国癌症研究协会2016年年会上展示的临床前数据,并发表在Molecular Cancer Research和Oncotarget上,证明了该化合物与其他CDK4/6抑制剂的区别.

G1T38目前正在进行两项1/2期临床试验的评估:一项与Faslodex®联合用于雌激素受体阳性患者的试验, her2阴性乳腺癌(NCT02983071), 以及与Tagrisso®联合用于EGFRm非小细胞肺癌患者的试验(NCT03455829).

关于Tagrisso
Tagrisso, 由阿斯利康公司开发并商业化, 是第三代, 设计用于抑制EGFR致敏和EGFR t790m耐药突变的不可逆EGFR- tki, 对中枢神经系统(CNS)转移具有临床活性. Tagrisso于2015年获得EGFR T790M突变阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)加速批准,并于2017年获得完全批准. 美国.S. 目前,fda正在优先审查Tagrisso作为EGFRm NSCLC的一线治疗药物.

关于Faslodex
Faslodex, 由阿斯利康公司开发并商业化, 代表一种激素治疗方法,通过阻断和降解雌激素受体(疾病进展的关键驱动因素)来帮助减缓肿瘤生长. Faslodex适用于雌激素受体阳性的治疗, 未接受内分泌治疗的绝经后妇女的局部晚期或转移性乳腺癌, 或在辅助抗雌激素治疗后疾病复发, 或者在抗雌激素治疗中疾病进展. Faslodex也被批准与CDK4/6抑制剂palbociclib(在美国)一起使用.S.在美国、欧盟(EU)和其他几个市场)和美国市场(abemaciclib).S. 仅用于治疗ER+ / HER2-晚期乳腺癌, 谁的癌症在内分泌治疗后进展. 在日本,Faslodex也被批准与任何CDK4/6抑制剂联合使用.

关于G1疗法
G1疗法公司., 临床阶段的生物制药公司是否专注于癌症治疗新疗法的发现和开发. G1的两个临床资产, trilaciclib和G1T38, 是CDK4/6抑制剂, 这是一种经过验证的、有前途的抗癌治疗靶点. Trilaciclib和G1T38在多种癌症中具有广泛的治疗潜力,并可能作为多种联合治疗方案的支柱. 除了, G1正在推进G1T48, 一种潜在的一流/一流的口服选择性雌激素受体降解剂, 或SERD, ER+乳腺癌的治疗目标是什么.

G1位于北卡罗来纳州的研究三角公园. 更多信息,请访问 www.g1therapeutics.com 在推特上关注彩乐园2 @G1Therapeutics.

前瞻性陈述
本彩乐园2稿包含1995年《彩乐园1app》所指的前瞻性陈述. 比如“可能”,”“会,”“希望,”“计划,”“预测,”“估计,“意图”和类似的表达(以及其他涉及未来事件的词语或表达), 条件或环境)的目的是确定前瞻性陈述. 本彩乐园2稿中的前瞻性声明包括, 但不限于, 三叶草的治疗潜力, G1T38和G1T48, 并基于G1 Therapeutics截至本彩乐园2稿发布之日的预期和假设. 每一种前瞻性陈述都涉及风险和不确定性. 可能导致G1 Therapeutics的实际结果与本彩乐园2稿中前瞻性声明中表达或暗示的结果不同的因素,在G1 Therapeutics提交给美国药药局的文件中进行了讨论.S. 美国证券交易委员会, 包括其中的“风险因素”部分,并包括, 但不限于, the inherent uncertainties associated with developing new products or technologies and operating as a development-stage company; G1 Therapeutics’ ability to complete clinical trials for, obtain approvals for and commercialize any of its product candidates; G1 Therapeutics’ ability to recruit and enroll patients in its studies; competition in the industry in which G1 Therapeutics operates; and market conditions. 法律规定的除外, G1 Therapeutics无义务更新本文中包含的任何前瞻性陈述以反映预期的任何变化, 即使有了新的信息.

彩乐园1app人:
杰夫•麦克唐纳
投资者关系/公共关系主管

jmacdonald@g1therapeutics.com

1 2018年世界卫生组织: http://www.谁.int / mediacentre /彩乐园2/ fs297 / en /

美国癌症协会: http://www.癌症.org/癌症/non-small-cell-lung-癌症/about/key-statistics.html

美国癌症协会: http://www.癌症.org/癌症/non-small-cell-lung-癌症/about/what-is-non-small-cell-lung-癌症.html

4 Journal of Clinical Oncology: J Clin Oncol 29:2121-2127; International Journal of Clinical and Experimental Pathology:
国际临床杂志2013;6(12):2800-2812.

5临床病理学杂志:J Clinical Pathol 2013; 66:79-89.