佐治亚州阿法乐特.2018年3月5日(环球彩乐园2专线)- Clearside生物医学公司. (纳斯达克:CLSD), 一家晚期生物制药公司正在开发治疗后眼疾病的一流药物疗法, 今天宣布,其关键的脉络膜上CLS- TA 3期临床试验的阳性结果,用于非感染性葡萄膜炎相关的黄斑水肿患者.

脉络膜上CLS-TA是Clearside公司专有的经脉络膜上间隙给药的皮质类固醇曲安奈德(triamcinolone acetonide)悬液, 或SCSTM, 位于脉络膜和眼睛外层保护层(即巩膜)之间的空间是什么.

Clearside随机招募了160名患者, 控制, 隐蔽3期关键临床试验(“桃树”). 在入选的160名患者中,96名患者被随机分配到治疗组.0毫克剂量的脉络膜上CLS-TA,间隔12周, 64名患者随机接受相同间隔12周的假手术. 在总共24周的时间里,患者每4周接受一次评估, 共计155名患者, 或者97%的学生, 完成试验全部评估期.

在桃树案中, 47%的患者每12周接受脉膜上CLS-TA治疗,获得至少15个字母的最佳矫正视力(“BCVA”)。, 使用糖尿病视网膜病变早期治疗研究(ETDRS)量表进行测量, 从第24周的基线开始, 相比之下,接受假手术的患者只有16%. This improvement, which was the primary endpoint of the trial, was statistically significant (p < 0.001). 进一步, 在BCVA方面的改进, 在每个月的评估中,治疗组与基线相比的平均变化更好. 在整个评估期间,从基线开始的平均改善维持在9.第4周和第13周增加了6个字母.24周时,活跃的手臂有7个字母,相比之下只有1个.在第4周和第2周有2封信.对照组在第24周分别注射了9个字母.

下表总结了桃树试验中观察到的BCVA改善数据:

受试者获得 ? 从基线开始第24周的15个ETDRS信件

受试者获得的比例(n) ? 从基线开始第24周的15个ETDRS信件

CLS-TA对照(Sham) (N=96) (N=64)

假定值

与基线相比的平均变化

46.9% (45)

<0.001

15.6% (10)

控制臂(假)[ETDRS

CLS-TA各组基线变化

星期4 9.6            1.2

本周24日13.7        2.9

另一个关键的次要端点, 在第24周,使用脉膜上CLS-TA治疗后,活动组中心亚场厚度较基线平均减少157微米,而假手术组平均减少19微米, a result that was also statistically significant (p < 0.001).

脉络膜上CLS-TA耐受良好, 试验中未报告与治疗相关的严重不良事件. 通过24周, 大约有11例报告了与皮质类固醇相关的眼压升高的不良事件.5%的患者在CLS-TA治疗组,而在假手术组没有患者.

桃树的详细研究结果将在即将召开的医学会议上公布.

“这些来自桃树的正面数据是非常鼓舞人心的人群黄斑水肿作为一个并发症由于葡萄膜炎,拉胡尔说. Khurana认为, MD, 桃树公司的调查员, 北加州视网膜玻璃体协会合伙人, 加州大学旧金山分校医学中心眼科临床副教授. “桃树研究是一项针对葡萄膜性黄斑水肿患者的候选药物的第一个关键的3期临床试验,其中BCVA测量是主要疗效终点, 这可能会提高未来在这一人群中进行试验的门槛. 通常, 尽管葡萄膜炎本身得到了足够的控制,但葡萄膜黄斑水肿可能会持续存在, 而且治疗起来很有挑战性,即使采取了多次干预措施也可能会持续下去. 也, 而糖皮质激素是最常见的治疗葡萄膜炎的所有并发症, 包括相关的黄斑水肿, 这种系统的对照研究很少见. 我认为,基于这些积极的结果, 以及是否获得了FDA的上市许可, 脉络膜上CLS-TA有潜力成为治疗与非感染性葡萄膜炎相关的黄斑水肿相关的视力损害的新范例.”

“在桃树试验中,近50%的脉膜上CLS-TA患者在视力上获得15个或更多字母,这是非常令人信服的. 这代表着在推进CLS-TA脉络膜上给药,成为一种潜在的治疗致盲眼病的强有力的新方法方面迈出了巨大的一步,丹尼尔·H说. 怀特,Clearside的首席执行官兼总裁. “彩乐园2目前希望提交一项脉络膜上CLS-TA的新药申请

2018年第四季度向FDA提交了与葡萄膜炎相关的黄斑水肿患者的报告, 彩乐园2也在评估向美国以外其他地区的监管机构提交的一些选择.”

Suprachoroidal CLS-TA, 单独或与玻璃体内抗vegf药物一起使用, 作为Clearside公司治疗未满足或服务不足的致盲眼病的治疗管道的一部分,这些疾病的病理表现在视网膜和脉络膜上.

电话会议 & 网络直播的细节

Clearside很高兴邀请所有感兴趣的各方参加今天上午8:30 a的电话会议.m. 东部时间,在此期间桃树顶线结果将被讨论. 参加本次电话会议,请拨打(844)263-8310 (U.S.)或(213)358-0959(国际), 会议ID 5799948, 大约在开始时间前10分钟. 一个活, 电话会议的音频网络广播可以访问www的“投资者关系”部分.clearsidebio.com. 网络直播的存档将持续到2018年6月5日.

对桃树

桃树, 一个随机, 戴面具的, 假对照3期试验, 纳入了160例与非传染性葡萄膜炎相关的黄斑水肿患者. 患者被随机分为两组,分别接受两组单侧脉络膜上CLS-TA注射或两组单侧脉络膜上假手术,间隔约12周. 该试验的主要疗效结局衡量指标是使用ETDRS量表在24周时,BCVA中至少有15个字母的基线变化的患者比例. 通过分析不良事件的发生和试验过程中关键安全参数的变化来评估安全性. 另外还评估了其他疗效和安全性终点.

对葡萄膜炎

葡萄膜炎, 眼炎影响眼睛的一组炎症状态, 是世界上失明的主要原因吗. 在美国,葡萄膜炎患者约有35万,通常出现在双眼. 黄斑水肿是黄斑内积液所致, 锐度视网膜中央负责锐度的区域, 直-未来愿景. 液体积聚会导致黄斑肿厚,导致视力扭曲. 黄斑水肿发生在大约三分之一的非传染性葡萄膜炎病例中,是这些患者视力下降的主要原因.

关于Clearside

Clearside生物医学公司., 总部位于市郊区, GA, 一个晚期临床眼科生物制药公司能设想一个没有失明的世界吗. Clearside坚持不懈地追求变革, 优雅的, 精确的恢复和保护视力的解决方案. Clearside正在开发先进的临床和临床前候选产品,使用一种专有的治疗方法,提供了前所未有的通过SCS进入眼球后部的途径. 这为患有葡萄膜炎等威胁视力疾病的患者提供了潜在的有意义的治疗益处, 视网膜静脉阻塞, 糖尿病性黄斑水肿和湿性年龄相关性黄斑变性, 哪里黄斑水肿是常见的并发症.

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