2018年5月31日

主要和次要终点在6个月的试验中相遇
接受CLS-TA治疗的患者在较少治疗的情况下获得了类似的视力改善

佐治亚州阿法乐特.2018年5月31日(GLOBE NEWSWIRE) - Clearside生物医学公司. (纳斯达克:CLSD), 一家生物制药公司,致力于为患有严重眼疾的人开发恢复和保护视力的治疗方法, 今天宣布了其2期临床试验(“泰比”)的阳性结果,该试验评估了玻璃体内给药EYLEA®(aflibercept)(“玻璃体内EYLEA”)用于糖尿病黄斑水肿(“DME”)患者的脉管上CLS-TA,为期6个月的评估期.

泰比, 一个多中心, 随机, 戴面具的, 控制性第二阶段试验, 纳入71例按naïve治疗DME的患者. 患者被随机分为1:1组,每季度接受一次脉络膜上CLS-TA治疗,同时接受玻璃体内Eylea治疗(第0个月和第3个月),或接受4个月的玻璃体内Eylea治疗,同时接受假性脉络膜上手术(第0个月), 1, 2、3)(“控制臂”), 两组患者均在第4个月和第5个月根据需要接受玻璃体内Eylea治疗.

该试验的主要终点是6个月以来,采用糖尿病视网膜病变早期治疗试验(ETDRS)量表测量的最佳矫正视力(“BCVA”)较基线平均改善. 联合组的患者平均长了12个.3个ETDRS字母而不是13个.5 ETDRS字母在伊利亚单独控制臂(p = 0.664).

“彩乐园2对二期试验的结果很满意, 这标志着脉络膜上CLS-TA在二甲醚现有治疗标准上的潜在效用, 另一种视力威胁疾病,比如视网膜静脉血栓和葡萄膜炎,丹尼尔·怀特说, Clearside的首席执行官兼总裁. 基于泰比的数据, 彩乐园2认为是脉络膜上CLS-TA, 与抗vegf药物一起服用, 是否有可能提供更持久的治疗反应, 从而大大降低DME患者的治疗频率和负担.”

另外, 在6个月时,给予脉管上CLS-TA和玻璃体内Eylea的视网膜中央亚场厚度(CST)比基线平均减少208微米,达到了一个关键的次要终点, 相比之下,控制臂平均减少177微米(p = 0.156). 进一步, 联合组93%的患者在6个月时CST减少超过50%, 而对照组有73%的患者.

脉络膜上CLS-TA与玻璃体腔眼联合使用一般耐受性良好, 在为期24周的评估期内,泰比试验未报告与治疗相关的严重不良事件. 8例发生眼压升高不良事件.3%的患者在联合组,而2.9%的病人在对照组. 联合组和对照组均报告了白内障不良事件,约5例.6%的患者在联合组,2.9%的对照组患者发展为白内障.

Clearside正在继续分析来自泰比试验的数据,详细的结果将在即将到来的医学会议上分享.

“这些数据增加了越来越多的证据,表明联合脉络膜上CLS-TA有潜力在DME较少治疗的情况下提供临床有意义的视力改善,格伦·诺罗尼亚说, 博士学位.他是Clearside的首席科学官. 根据这次试验的初步结果, 彩乐园2将开始评估一个三期项目,继续研究Clearside的专有治疗方法在糖尿病眼病患者中的潜力.”

关于Suprachoroidal CLS-TA

Suprachoroidal CLS-TA, Clearside的第一次调查治疗, 曲安奈德皮质类固醇的专有悬浮液是为通过脉络膜上间隙给药而配制的吗, 或SCSTM, 位于脉络膜和被称为巩膜的眼睛外层保护层之间的空间是什么. CLS-TA特别减少炎症和其他导致黄斑肿胀的并发症, 是导致视力受损和失明的主要原因. Clearside的专有的脉络膜上治疗方法旨在使大量药物快速分散到眼后部,以便足够的药物到达并停留在疾病部位,并有可能发挥更长的作用. 这种方法有可能提供有效的优势,需要更少的治疗和办公室访问,同时最大限度地减少对周围健康的眼睛部分的伤害.

Suprachoroidal CLS-TA, 单独使用或与玻璃体内抗vegf药物一起使用, 作为Clearside公司治疗未达到或未得到充分治疗的视网膜和脉络膜威胁视力的眼部疾病的管道的一部分正在进行研究.

对测距装置

二甲醚是糖尿病患者视力下降的最常见原因. DME是糖尿病视网膜病变的一种后果,它是由血管渗漏引起的视网膜肿胀. 糖尿病20年或以上的患者中,DME的影响高达30%, 如果未经处理的, 大约20%到30%的患者会经历中度的视力丧失.

关于Clearside

Clearside生物医学公司., 是否有一家生物制药公司致力于开发能恢复和保护严重眼疾患者视力的治疗方法. Clearside的专有的脉络膜上治疗方法提供了前所未有的进入眼睛后部的途径,那里经常发生威胁视力的疾病. 该公司独特的眼病治疗平台具有内在的灵活性,并打算与现有药物合作, 药物的新配方, 以及未来的创新. Clearside的管道包括用于黄斑水肿是常见并发症的疾病的高级和临床前产品候选, 包括葡萄膜炎, 视网膜静脉阻塞, 二甲醚与湿性年龄相关性黄斑变性. Clearside最先进的项目是非感染性葡萄膜炎,它希望向美国提交一份新药申请(“NDA”).S. 美国食品和药物管理局(“FDA”)将于2018年底前批准在非感染性葡萄膜炎中使用黄斑上CLS-TA. Clearside的总部位于佐治亚州Alpharetta. 欲了解更多信息,请访问http://www.clearsidebio.com. 在推特和领英上关注@clearsidebio.

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