2019年10月29日,

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德克萨斯州FRIENDSWOOD——(业务线)运动. 29, 2019 - Castle Biosciences, Inc. (纳斯达克:CSTL), 一家皮肤癌诊断公司,提供个性化的基因组信息,以改善癌症治疗决策, 今天宣布了皮肤鳞状细胞癌(SCC)预后试验的发展更新和验证数据, DecisionDx®鳞状细胞癌.

这项研究名为, “皮肤鳞状细胞癌(SCC)患者预后基因表达谱(GEP)的开发和验证,3年的区域或远处转移风险,在美国皮肤外科学会(ASDS)年会上的口头摘要会议上提出, 10月24日至27日在芝加哥.

研究背景

  • 在美国,大约有100万名患者被诊断为鳞状细胞癌.S. 而且发病率每年都在增加.
  • 许多鳞状细胞癌患者将有良好的预后,但在美国估计有15000人.S. 每年死于鳞状细胞癌的人数超过了美国.S. 皮肤黑色素瘤的死亡人数估计高达9000人.
  • 国家指南为低风险和高风险鳞状细胞癌患者定义了不同的治疗途径和随访计划, 但现有分期系统的低阳性预测值(PPV)意味着大多数高危患者没有发生转移. 因此, 许多高危患者可能被过度放疗, 化疗或其他干预措施,即使它们可能不需要.
  • 很明显,需要更准确的方法来识别高风险鳞状细胞癌患者,以适当地指导检查和治疗计划.

为了满足这一需求, 城堡生物科学公司开发了decisionx - scc, 专有的40个基因预后测试. 该试验旨在改进现有的临床病理分期系统,并根据临床病理分期确定高风险鳞状细胞癌患者, 但是他们转移的生物风险很低, 因此, 在他们的治疗计划中可以考虑降级吗. 相反, 该检测还被设计用来识别生物学上的高危人群,这些人群的转移风险明显高于仅通过临床病理分期确定的人群.

研究结果

  • 成功开发了一种40个基因的签名,通过对122名患者的训练,识别出三组区域/远处转移风险显著不同的患者.
  • 多中心验证研究包括321例患者, 其中93%的患者有一个或多个高危特征,52例患者发生转移.
  • Patients with a Class 1 result (n=203; lowest risk group) had a 91.6%的3年无转移生存率(MFS), 显著优于高危2A级患者的MFS率(80.6%; n=93) or highest risk Class 2B (44%; n=25) test result (p<0.0001).
  • DecisionDx鳞状细胞癌 Class 1的阴性预测值(NPV)为91.1%. 在研究中的所有患者中,63%的患者有1级(最低风险)的结果. 这一组可以考虑在他们的治疗计划中降级.
  • 与布里格姆妇女医院(Brigham and Women’s Hospital, BWH) 35分期的PPV相比,DecisionDx鳞状细胞癌 2B级的PPV为60%.3%,美国癌症联合委员会(AJCC 8版)分期20.9%.
  • 在多变量分析中,与BWH和AJCC v8分期系统相比,DecisionDx鳞状细胞癌显示了强大的独立预后价值. 具体地说, 与BWH分期系统相比, decisionx - scc 2B级的风险比(HR)为8.9 (p<0.001),而HR为1.9 for BWH high risk (p<0.05). 类似地,与AJCC v8分级系统相比,DecisionDx鳞状细胞癌 2B级的HR为9.8 (p<0.001),而HR为2.6 for AJCC high risk (p<0.001).

“这种SCC预后试验的临床验证表明,在现有分期系统之外,在提高高危患者识别方面取得了显著进展,阿什利·威松评论道, M.D.内布拉斯加大学医学中心,奥马哈东北部,研究调查员和主持人. “该检测的临床应用可以使彩乐园2降低对肿瘤生物学鉴定为低风险患者的治疗, 为指导辅助放疗的实施提供客观依据, 化疗和临床试验建议那些实际高风险.”

目前正在进行更多的decisionx - scc性能研究,包括一项前瞻性研究. DecisionDx鳞状细胞癌测试是发现的第二种皮肤癌测试, 由城堡生物科学公司开发和验证.

关于皮肤鳞状细胞癌

皮肤鳞状细胞癌, 一种非黑色素瘤皮肤癌, 是最常见的癌症之一吗. 在美国,每年大约有100万名患者被诊断为鳞状细胞癌.S. 大多数病人预后良好, 但有一部分患者会发生转移,最多15人,每年有000名病人死于这种疾病, 超过皮肤黑色素瘤的死亡人数. 目前分期参数的阳性预测值较低, 被认为是高风险的病人比实际发生转移性疾病的病人要多得多. 相反,许多转移性疾病的患者被误诊为低风险患者. 这可能导致大量鳞状细胞癌患者治疗过度或治疗不足. 为了满足这种临床需求, Castle Biosciences已经开发了一种基因表达谱测试,旨在改善目前的分期系统,并识别具有转移或复发高风险的鳞状细胞癌患者, 为了使临床决策更加知情的辅助治疗和其他管理选择.

关于城堡生物科学

Castle Biosciences(纳斯达克代码:CSTL)是一家处于商业阶段的皮肤癌公司,专注于为医生和患者提供个性化服务, 临床可操作的基因组信息,以作出更准确的治疗决定. 该公司目前为皮肤黑色素瘤患者提供检测(DecisionDx®黑色素瘤,DecisionDx®-CMSeqwww.SkinMelanoma.com)和葡萄膜黑色素瘤(DecisionDx®-恩,DecisionDx®-PRAME和DecisionDx®-UMSeqwww.MyUvealMelanoma.com), 正在开发治疗其他未得到充分服务的癌症的产品, 其中两个最先进的集中在皮肤鳞状细胞癌患者, 还有那些有难以诊断的色素病变的病人. 城堡生物科学公司的总部在友谊森林, 德州(休斯顿), 在凤凰城有实验室, 亚利桑那州. 欲了解更多信息,请访问 www.CastleBiosciences.com.

DecisionDx黑色素瘤,DecisionDx-CMSeq、decisionx - um、decisionx - prame和decisionx - umSeq 是城堡生物科学公司的商标吗.

前瞻性陈述

本彩乐园2稿中的信息包含1933年证券法第27A条所指的前瞻性陈述和信息, 修订的, 以及1934年《彩乐园2》第21E条, 修订的, 哪些是受这些部门所创建的“安全港”管辖的. 这些前瞻性陈述包括, 但不限于, statements concerning the ability of DecisionDx鳞状细胞癌 test results to appropriately direct SCC patient work-up and treatment plans; the ability of DecisionDx鳞状细胞癌 to improve upon existing staging systems and accurately classify patient risk; and expectations of DecisionDx鳞状细胞癌 to enable de-escalation of care in patients identified as high risk by traditional staging and provide objective data to implement proper recommendations for actual high risk patients. “预计,”“相信,”“估计,”“预计,”“计划,”“可能,”“计划,”“项目,”“会,“将”和类似措词的目的是确定前瞻性说明, 虽然不是所有的前瞻性陈述都包含这些识别词. 彩乐园2可能无法真正实现这些计划, 意图, 或在彩乐园2的前瞻性声明中披露的期望,您不应过分依赖彩乐园2的前瞻性声明. 实际结果或事件可能与计划有很大的不同, 在彩乐园2所作的前瞻性声明中披露的意图和期望. 这些前瞻性陈述涉及风险和不确定性,这些风险和不确定性可能导致彩乐园2的实际结果与前瞻性陈述的结果有重大差异, 包括, 但不限于, 彩乐园2在7月26日提交给SEC的最后一份招股说明书中提出的风险, 关于表格S-1的注册声明(文件编号. (333-232369及333-232796)及截至6月30日季度的10-Q季度报告, 2019, 于9月3日向美国证券交易委员会提交了申请, 2019, 以及彩乐园2向证交会提交的其他文件. 前瞻性陈述仅在作出之日起适用, 彩乐园2不承担任何义务更新任何前瞻性声明, 除非法律规定.

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来源:Castle Biosciences, Inc.

Derek Maetzold,总裁兼首席执行官 IR@castlebiosciences.com